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安徽省藥監局優化藥品批發行政審批服務

記者3月13日從安徽省藥品監督管理局獲悉,省藥監局進一步優化藥品批發行政審批服務,取消了23項涉及藥品批發企業行政審批事項的初審環節,多個事項實行當場受理、當場辦結。

2019-03-14 16:56

卵巢癌維持治療藥物已納入優先評審名單

自2008年國家“重大新藥創制”科技專項啟動以來,其已促成了一批療效好、副作用低,價格合理的藥品研發和上市。3月2日,“國家重大新藥創制專項”階段性成果匯報會暨首屆再鼎醫藥科學日活動在成都召開,共同探討影響癌細胞自我復制方式的PARP抑制劑尼拉帕利在卵巢癌治療過程中的研究。

2019-03-12 15:07

2018年中國新藥加速上市 很多適應癥藥物從無到有

中國藥品審評審批制度改革以來,創新與藥品申請人溝通機制,加快了新藥研發速度,同時加快境外新藥國內上市進程。2018年,國家藥監局藥品審評中心建議批準上市1類新藥9個,建議批準進口原研藥59個,建議批準中藥新藥2個。很多適應癥藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒藥實現了從無藥到有藥。

2019-02-13 09:47

FDA:大部分癌癥臨床試驗可不使用安慰劑對照

日前,美國FDA發布了一項新的指南草案,建議在設計癌癥臨床試驗時,安慰劑對照的試驗設計僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是考慮到在隨機對照臨床試驗中,使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥所面臨的倫理挑戰。

2018-08-27 11:14

新藥專項部署實施加快

10月29日,第二屆中國醫藥創新與投資大會在江蘇省蘇州市舉辦。國家衛生計生委副主任曾益新在會上表示,國家衛生計生委將加快“重大新藥創制”國家科技重大專項“十三五”重點任務部署與實施,支持具有重要臨床價值和發展前景,基于新機制、新靶標的創新藥物研發;加大兒童用藥、罕見病治療藥物等臨床急需品種的研發支持力度;全力推動國際化進程,重點支持國產藥物制劑在歐美等發達國家、“一帶一路”沿線國家注冊上市或取得世界衛生組織預認證。

2017-12-07 15:13

北京醫保報銷目錄將增500種新藥

北京醫保報銷藥品有望再增加約500種。昨日,記者從市人社局半年工作新聞發布會上獲悉,北京下半年將完成新版藥品目錄的調整工作。未來將有約500種新藥進入“醫保報銷”目錄,屆時,北京醫保報銷藥品將達到近3000種。

2017-12-06 11:16

上海:藥品上市許可持有人制度顯成效,9個1.1類新藥提交申請

藥品上市許可和生產許可“雙分開”,讓創新型藥企能把錢花在刀刃上,專心搞研發,這項名為“藥品上市許可持有人制度(MAH)”的改革在上海試點已一年左右。記者從上海市食藥監局獲悉,目前有16家申請單位,18家受托生產企業24個品種提交了申請資料,其中有9個品種為用于治療腫瘤、糖尿病等具有自主知識產權全球性的1.1類新藥。

2017-12-05 10:43

臨沂:10種新藥暫納入醫保 2019年2月3日截止

日前,記者從山東省臨沂人社部門獲悉,10種新藥暫時納入醫保支付范圍,將進一步減輕患者用藥的經濟壓力。

2017-12-01 10:20

美國新藥審評政策介紹

新藥審評是美國食品藥品管理局(簡稱FDA)重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創新發展作為其一項重要使命。近年來,FDA開展了一系列改革活動,大大縮短了新藥審評時間。從1992年平均需要二年半時間審評一個新藥到目前不到十個月審評一個新藥,為重癥患者獲得急需新藥贏得了寶貴時間,也為自己樹立了一個高效政府機構新形象。

2017-12-01 10:19
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